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      西安軟化水設備

      藥典反滲透設備

      2019/07/02

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      GMP認證制藥用水要求

      1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求
         (一)、設備設計要求
        1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
        2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
        3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
        4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
        5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
        6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
        7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 
        8、制藥用水的輸送
        1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
        2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
        3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
        (二)、設備選材安裝( 藥品GMP實施與認證 P168)(對于藥廠來說)
        第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。
        第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

        第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
        第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
        第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。
        第36條生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。
        第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,并由專人管理。


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